2025年2月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业靶向Claudin18.2（简称CLDN18.2）的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液（代号：CT041）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者。

Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，Claudin18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

通用名：舒瑞基奥仑赛（satricabtagene autoleucel，satri-cel）

代号：CT041

厂家：科济药业

靶点：CLDN18.2

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2024年12月30日，科济药业宣布，CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液治疗胃癌的关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。该试验结果显示，其主要终点已达成。与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。

这项CT041-ST-01注册性临床试验的Ib期数据已发表于2022 ASCO年会。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.1%和78.6%。此外，未发生剂量限制性毒性（DLTs）或治疗相关死亡，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或胃肠道黏膜损伤。

根据一项由研究者发起的舒瑞基奥仑赛注射液I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）结果显示，在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到54.9%和96.1%，中位持续缓解时间（DOR）为6.4个月。在安全性方面，整体安全性可控，未观察到DLTs，未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到ICANS。

小结

总的来说，在既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者中，舒瑞基奥仑赛带来了显著的临床获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！